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 WR Group – hanseatischer Weitblick und Kompetenz in der Gesundheitsversorgung – Die WR Group vereint unter ihrem Dach ein Portfolio an Unternehmen der Gesundheitsbranche. Wir decken dabei das komplette Spektrum der Wertschöpfungskette ab – von der Idee über die Entwicklung und Herstellung bis zur Vermarktung des fertigen Produktes. Die RubiePharm Arzneimittel GmbH ist seit 2016 Teil der WR Group und ein kompetenter Partner im Pharmabereich. Gemäß den aktuellen GMP-Anforderungen werden in Auftragsfertigung Zäpfchen, Salben, Cremes und Gele hergestellt. Darüber hinaus bietet RubiePharm eine breite Palette an Dienstleistungen, von der Qualitätsprüfung der eingesetzten Stoffe bis zur Kontrolle des Endproduktes, für die Arzneimittelindustrie an. Head of Quality Assurance / Qualified Person (m/w/d) Wir suchen zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Head of Quality Assurance / Qualified Person (m/w/d) zur Unterstützung unseres Teams. Steinau an der Straße unbefristet Vollzeit, Teilzeit (30 - 40 Std./Woche) Ihre Aufgaben Übernahme aller Verantwortlichkeiten der Leitung der Qualitätskontrolle gemäß AMWHV Übernahme aller Tätigkeiten der Sachkundigen Person gemäß 16 EU-GMP Überwachung der GMP- sowie der zulassungs-/registrierungskonformen Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln nach AMG, AMHWV und des EU GMP-Leitfadens Regelmäßige Überprüfung und Anpassung des QS-Systems an die neusten Gesetze, Vorschriften und Leitlinien Erstellung, Prüfung und Genehmigung von SOP’s sowie anderen GMP-Dokumenten Durchführung von Selbstinspektionen und Audits bei Lieferanten und Auftragslaboren gemäß GMP Mitwirkung bei Kunden-, Behördenaudits Erstellung und Prüfung von Qualitätssicherungsvereinbarungen und Verantwortungsabgrenzungsverträgen Erstellung von OOS-Berichten, Abweichungen und Änderungsanträgen (Change Control) Kontrolle und Überwachung der Qualifizierung und Kalibrierung von Ausrüstung und Räumlichkeiten Prüfung und Freigabe von Qualifizierungsdokumenten und Spezifikationen Führung der QK und QS-Mitarbeiter (6 Mitarbeiter) Ihr Profil Sachkenntnis nach § 15 AMG zwingend erforderlich Ein erfolgreich abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Chemie oder verwandter Naturwissenschaften Mindestens 5 Jahre Erfahrung im GMP-Umfeld, davon 3 Jahre als QP Gute Kenntnisse in AMG, AMWHV, EU-GMP-Guideline Gute Kenntnisse in der Anwendung der gängigen Prozesse im Qualitätsmanagement Praktische Kenntnisse in verschiedenen Funktionsbereichen wie beispielsweise Fertigung, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung Sie zeichnen sich durch Führungs- und Sozialkompetenz aus, sind flexibel und belastbar Verhandlungssichere Deutsch- und gute Englischkenntnisse in runden ihr Profil ab Wir bieten Intensive Einarbeitung, flache Hierarchien sowie offene Kommunikation Verantwortungsvolle Position in einem höchst motivierten Team flexible Arbeitszeiten 30 Urlaubstage p.a. Vermögenswirksame Leistungen und betriebliche Altersvorsorge Kontakt Wenn Sie an dieser Stelle interessiert sind, dann freuen wir uns auf Ihre aussagefähige Bewerbung. RubiePharm Arzneimittel GmbH Brüder-Grimm-Straße 121 36396 Steinau an der Straße Deutschland Ansprechpartner Frau Mady Schingiri-Kahl Human Resources Bewerben 

Head of Quality Assurance / Qualified Person (m/w/d)

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