Clinical Affairs Specialist (m/w/d)

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Was wir bieten

Individuelle Einarbeitung
mit Onboarding-Programm und persönlichem Paten.
Aus- und Weiterbildung
für Ihre persönliche Entwicklung mit unserer finanziellen Unterstützung.
Flexibles Arbeiten
mit Gleitzeit für mehr Work-Life-Balance.
Sport- und Gesundheitsangebote
wie BusinessBike, Hansefit, Yoga und Gesundheitstage.
Cafeteria
mit kostenlosem Wasser, Obstkorb und wechselnden Essensangeboten.
Angebote zur Vorsorge
wie betriebliche Altersvorsorge und vermögenswirksame Leistungen.
Wachsendes Familienunternehmen
das für persönliche Nähe, unkomplizierte Entscheidungswege sowie Sicherheit und Stabilität steht.
Innovation und spannende Produkte
die vielfach neue Maßstäbe setzen und Menschen helfen.

Was Sie tun

Erstellung von klinischen Bewertungsplänen (CEPs) und klinischen Bewertungen (CERs) gemäß den Anforderungen der MDR (EU) 2017/745 und unter Berücksichtigung relevanter MDCG-Leitlinien
Erstellung von relevanten Post-Market Surveillance Dokumenten (PMS-Plan, PMS-Report, PSUR) gemäß Anforderungen der MDR (EU) 2017/745 und unter Berücksichtigung relevanter MDCG-Leitlinien
Durchführung von systematischen Literaturrecherchen (PubMed, Cochrane) zur Identifikation von produktrelevanter wissenschaftlicher Literatur
Betreuung des periodischen Life-Cycle-Managements
Überprüfung und Rückmeldung zu Dokumenten wie Gebrauchsanweisung, Operationstechnik, Werbematerial, Risikoanalyse und Reklamationswesen, um die Konsistenz innerhalb der technischen Dokumentation zu gewährleisten
Planung und Überwachung von klinischen Studien nach dem Inverkehrbringen (PMCF-Studien) sowie weiterer PMCF-Aktivitäten
Analyse und Interpretation von Studienergebnissen und Zusammenstellung von Literaturrechercheberichten, die für Zulassungsanträge relevant sind

Was Sie mitbringen sollten

Hochschulabschluss (Universität, FH) in Naturwissenschaften, Medizintechnik, Medizin oder vergleichbar
Berufserfahrung im Bereich wissenschaftliches Schreiben und Auswertung von klinischen Studien
Kenntnis der relevanten Regularien und Gesetze wie MDR (EU) 2017/745, ISO 14155 und MDCG-Leitlinien wünschenswert
Große Bereitschaft, sich mit neuen Vorschriften und Anforderungen vertraut zu machen
Offene, selbstbewusste Persönlichkeit
Gute Kommunikations- und Kooperationsfähigkeiten
Strukturierte und wissenschaftlich-systematische Arbeitsweise
Koordinationsfähigkeit und gutes Selbst- und Zeitmanagement
Sehr gute Englisch- und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift

Interessiert?

Dann bewerben Sie sich doch einfach direkt hier online. Unsere Mitarbeitenden schätzen die Kollegialität und die Zusammenarbeit in den Teams. Wir suchen neue Teammitglieder, Menschen mit Persönlichkeit, die unsere Werte teilen und gemeinsam mit uns die Zukunft gestalten wollen. Unterstützen Sie uns an unserem Standort in Mühlheim an der Donau.